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雜質分析
廈門賽諾邦格生物科技有限公司依托現代分離與分析技術，為醫藥研發與生產企業提供專業的雜質研究服務，涵蓋化學合成原輔料的雜質檢測與定量分析。雜質作為藥品關鍵質量屬性，直接關系到藥物的安全性和有效性，其來源復雜多樣，包括工藝起始物料、副反應產物、中間體、降解物、殘留試劑、配體及催化劑等，既可能是已鑒定或未鑒定的，也包括揮發性和非揮發性組分。
針對創新藥，賽諾邦格可系統評估其原輔料在生產過程中可能引入的工藝相關雜質，或在貯存期間因降解產生的新雜質，厘清雜質譜系，為申報與質量控制提供依據。對于仿制藥及已上市藥品發生生產變更（如調整工藝、更換原輔料）的情形，企業需對可能新增的雜質進行再分析和評估，并據此修訂原有質量標準，依規報藥品監管部門審批。賽諾邦格在此過程中提供科學、嚴謹的雜質研究支持，協助客戶順利完成質量論證與注冊申報。
公司配備高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、質譜（MS）等先進儀器平臺，結合豐富的雜質研究經驗，建立并驗證靈敏、專屬的分析方法，實現對各類雜質的識別與定量。賽諾邦格始終以科學精神和嚴謹態度為客戶提供可靠、公正的檢測數據與技術支持，其高水平的技術服務與專業能力贏得了市場的廣泛認可與好評。有任何需求均可通過網站留言或郵箱：sales@sinopeg.com聯系我們。
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