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近日，賽諾邦格的LNP脂質輔料產品——DSPE-PEG-MAL(NH4+)-2K已順利通過國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的藥用輔料登記（CDE登記號：F20260000073）。
產品名稱：α-馬來酰亞胺基-ω-1，2-二硬脂酸-3-磷脂酰乙醇胺聚乙二醇（酰胺鍵）銨鹽
產品簡稱：DSPE-PEG-MAL(NH4+)
分子量：2,000
DSPE-PEG-MAL是脂質納米顆粒（LNP）載體的關鍵功能化輔料。此次完成備案的銨鹽形式產品，能夠在LNP自組裝過程中穩定錨定于脂質雙層膜，為靶向修飾提供反應位點。特別是在體內（in vivo）CAR-T及核酸藥物（mRNA/siRNA）的研發浪潮中，高質量、高活性的MAL基團，已成為確保PEG化反應一致性及最終制劑有效性的核心指標。
技術攻堅：讓“高活性”成為標準
為配合客戶即將到來的臨床申報節點，賽諾邦格研發團隊成功攻克了銨鹽形式下MAL基團的穩定性難題，并已完成CDE登記備案。相比鈉鹽或三氟乙酸鹽，銨鹽形式在LNP自組裝過程中能夠更溫和地維持微環境pH，避免MAL基團過早水解，從而保留更高的靶向偶聯活性。
這意味著什么？
?申報快車道：在關聯審評審批制度下，客戶可直接引用賽諾邦格CDE登記號，大幅縮短IND申報時間。
?工藝放大無憂：我們提供從克級到公斤級的GMP級別供貨能力，打破"實驗室數據好、車間產不出"的困境。
?真正的"功能化"：我們不僅關注純度，更注重"有效反應基團"的活性。對MAL基團完整性控制，正是我們的核心差異化優勢。
不止于產品，更提供合規保障
作為專業的藥物遞送載體供應商，賽諾邦格已建立完整的GMP質量管理體系。本次備案通過，標志著DSPE-PEG-MAL(NH4+)的生產工藝、純度控制及批次穩定性獲得了官方權威認可。
·雙軌并進：除中國CDE備案外，該產品正在積極推進美國FDA DMF備案。
·專屬表征體系：依托賽諾邦格多年PEG衍生物合成經驗，我們開發了針對MAL基團特異性表征檢測項，確保每一批次產品的"有效基團"均可追溯、可驗證，為下游客戶IND申報提供更全面的數據支持。
注：本品僅供藥用輔料用途，用于藥物研發或生產。CDE備案狀態請以國家藥監局審評中心官網公示為準。
賽諾邦格專注于聚乙二醇衍生物、脂質體及LNP遞送系統輔料的研發與生產。目前公司已有超過30款產品完成CDE/DMF備案，具備成熟的公斤級至百公斤級供貨能力。誠邀各研發機構聯系獲取更多技術資料~
賽諾邦格CDE備案產品矩陣圖：（表格）
賽諾邦格DMF備案產品矩陣圖：（表格）
