近日，賽諾邦格在藥物遞送載體領域再獲重要進展！甲氧基聚乙二醇聚丙交酯（mPEG-PLA-(2+2)K）已順利通過國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的審評，正式完成藥用輔料登記備案。
一、關于mPEG-PLA
mPEG-PLA是一種新型的兩親性嵌段共聚物，由親水性的聚乙二醇（PEG）和生物可降解的聚丙交酯（PLA）組成。
關鍵特性：mPEG-PLA兼具PEG的良好親水性與PLA的生物可降解性及熱穩定性。在體內可自然降解為無毒的物質（聚乙二醇和乳酸），具備較高的生物相容性和安全性。
應用價值：作為藥物遞送載體，mPEG-PLA是制備長效緩釋微球、納米膠束、脂質體及可降解醫療器械（如縫合線、組織工程支架）的理想選擇。
二、為什么CDE備案如此重要？
根據國家藥監局關于原輔包關聯審評審批的相關法規，藥用輔料需要在CDE平臺進行登記，并與藥品制劑注冊申請進行關聯審評。
合規基石：完成備案意味著賽諾邦格mPEG-PLA的質量標準和生產體系已符合國家藥用輔料的嚴格要求。
助力客戶：該備案將大大簡化下游藥企客戶在申報創新制劑（特別是長效注射制劑）時的關聯審評流程，為客戶縮短研發周期、加快產品上市提供了堅實的合規文件支持。
三、多產品協同賦能
除了mPEG-PLA外，賽諾邦格在嵌段共聚物藥用輔料領域還有多款產品已完成合規布局，例如：
mPEG-P(Glu)40（甲氧基聚乙二醇聚谷氨酸鈉）：已完成CDE備案（登記號F20210000395）及FDA DMF備案（DMF 036663）。
mPEG-P(LYS)40（甲氧基聚乙二醇聚賴氨酸鹽酸鹽）：已完成CDE備案（登記號F20240000691）及FDA DMF備案（DMF 041172）。
上述兩款產品的中美雙報布局，可為客戶在國內外制劑申報中提供高效的合規文件支持。
四、為什么選擇賽諾邦格？
作為藥物遞送系統領域的先行者，賽諾邦格始終致力于為全球客戶提供高品質的輔料產品和CDMO服務。
豐富的合規經驗：截至目前，公司已擁有16個CDE備案產品及22份滿足FDA要求的藥品主文件（DMF）。
嚴格的質量體系：公司通過ISO 9001/ISO 13485/ISO 14001/ISO 45001等認證，實驗室及生產車間嚴格按照美國FDA的cGMP標準設計和建造。
強大的研發實力：擁有40余項發明專利，在脂質體、LNP遞送、長效制劑等領域積累了深厚的技術儲備。
隨著mPEG-PLA的成功備案，賽諾邦格的產品線布局更加完善。我們將繼續秉持“創新、引領、發展”的精神，助力國內外藥企攻克藥物遞送難題，共同推動中國生物醫藥產業的高質量發展！
